6月16日,禮來宣布III期monarchE研究的預定中期分析結果到達了主要終點,Verzenio(abemaciclib)聯合標準輔助內分泌治療(ET)相比單獨使用標準輔助內分泌治療可顯著改善患者的無侵襲性疾病生存期(IDFS),顯著降低了疾病復發或死亡風險。Verzenio成為目前唯一一個在臨床中證實可以顯著降低高風險HR+、HER2-早期乳腺癌患者復發風險的CDK4/6抑制劑。


禮來抑制劑達主要重點:降低乳腺癌復發風險 市值暴漲210億美元


由于輝瑞在5月29日剛宣布其CDK4/6抑制劑Ibrance (palbociclib)聯合輔助內分泌療法用于治療HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到達無侵襲性疾病生存期(iDFS)的主要終點(見:輝瑞重磅乳腺癌藥Ibrance一項III期研究結果不佳)。受此消息刺激,禮來股價在6月17日大漲16%,市值增加大約210億美元。


monarchE是一項多中心、隨機、開放標簽、III期研究,納入了5637例高風險的淋巴結陽性、HR+、HER2-早期乳腺癌患者,按1:1的比例隨機分組,接受Verzenio(150 mg,每日2次)聯合標準輔助內分泌治療或只接受標準輔助內分泌治療。Verzenio組患者接受最多2年的abemaciclib治療或者滿足停藥標準,但所有患者均受至少5年的標準內分泌治療。研究的主要終點是IDFS(定義為出現任何癌癥復發或死亡之前的時間),次要終點包括無復發生存期,總生存期,安全性,藥動學和健康結局。


monarchE研究預計完成日期為2027年6月。此次中期分析認為IDFS結果是確定的。研究人員還將繼續隨訪monarchE試驗中的所有患者,以評估總體生存期和其他終點。禮來計劃在今年晚些時候的醫學會議上展示這些數據。


禮來腫瘤項目后期開發負責人、副總裁Maura Dickler表示:“當一個人被診斷出患有高風險的早期乳腺癌時,他們會盡一切努力來預防復發。作為臨床醫生,我們的目標是相同的。 monarchE是專為高復發風險乳腺癌人群設計的。我們對monarchE的研究結果感到非常興奮,可能會為高危HR+ 、HER2-早期乳腺癌患者提供新的治療選擇?!?


禮來腫瘤學總裁Anne White說:“Verzenio已經為全球成千上萬患有HR+,HER2-的晚期乳腺癌患者提供了治療?,F在,Verzenio與內分泌療法相結合在高風險HR+,HER2-早期乳腺癌患者中顯示出了積極的結果,這是一個重要的里程碑,有可能改變早期乳腺癌的治療實踐。能夠在中期分析中及早獲得這個結果也讓我們非常興奮,因為這將幫助我們將創新療法盡快帶給有需要的人們,我們期待在2020年底之前將這些數據提交給監管機構?!?


乳腺癌是全球女性最常見的癌癥,而HR+,HER2-乳腺癌是最常見的亞型,占到大約70%。這類患者通常采用內分泌療法,但治療效果受到耐藥復發的限制,因為HR+,HER2-乳腺癌是一種復雜的疾病,有多種因素(如癌癥已擴散到淋巴結和腫瘤的生物學因素)會導致復發風險較高。大約30%的HR+,HER2-早期乳腺癌患者會進展到復發轉移階段,很難治愈。


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CDK4/6 是調節細胞周期的關鍵因子,能夠觸發細胞周期從生長期(G1 期)向 DNA 復制期(S 期)轉變,CDK4/6 抑制劑將細胞周期阻滯于G1期,從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。CDK4/6抑制劑的出現改變了HR+/HER2-乳腺癌患者的治療結局,可以有效克服或延遲內分泌抵抗的出現,為患者爭取更長的生存時間。


目前全球上市的3款CDK4/6抑制劑,無論是與內分泌療法聯用還是單用,無論是作為二線療法還是一線療法,針對的都是晚期或轉移性HR+、HER2-乳腺癌患者。Verzenio此次在臨床試驗中證明可以為早期HR+、HER2-乳腺癌患者帶來復發風險降低的獲益,能夠覆蓋到更廣的患者群體,無疑會幫助禮來在這個熱門領域攫取更大的市場份額。


關于乳腺癌


乳腺癌的臨床分期分為四期,Ⅰ期是指腫瘤比較小,在2㎝以內,沒有淋巴結轉移的情況;Ⅱ期是指腫瘤在2㎝~5㎝之間,存在淋巴結轉移,但不發生遠處轉移;Ⅲ期是指腫瘤大于5㎝,常會伴有淋巴結轉移,無遠處轉移;Ⅳ期腫瘤相對較大,并且同時伴隨著淋巴結轉移與遠處轉移。

文章來源: 醫藥魔方

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